Vijf vragen over de Novel Food Regulation

Wie een nieuw voedingsmiddel (novel food) op de markt wilt brengen, loopt tegen een aantal uitdagingen aan. Het grootste en bekendste obstakel is de Novel Food Regulation. Vijf vragen en antwoorden over deze regeling.

Waarom bestaat de Novel Food Regulation?

De Novel Food Verordering is ontstaan om de voedselveiligheid van nieuwe voedingsmiddelen en ingrediënten te waarborgen. Voor een introductie op de Europese markt wordt het product grondig onderzocht door de Europese Voedselveiligheid Autoriteit (Efsa). Hierbij wordt gelet op de volgende punten:

• Het mag geen gevaar opleveren voor de consument;
• De consument niet misleiden;
• Het mag niet minder voedingsstoffen opleveren dan het originele product.

Producten die voor 15 mei 1997 niet in significante mate zijn geconsumeerd, moeten het Novel Food-traject doorlopen. Daarnaast moet het levensmiddel vallen in een van de tien categorieën. Je kunt onder andere denken aan levensmiddelen gemaakt van micro-organismen, dieren, planten, schimmels en algen.

Hoe verloopt een Novel Food-traject?

Sinds 2018 kunnen bedrijven direct een aanvraag doen bij de Europese Commissie. Dit kan via een online aanvraag formulier waar veel informatie over het nieuwe voedingsmiddel wordt gevraagd. Bedrijven kunnen wel informatie inwinnen bij de EU-lidstaten over of hun ingrediënt of voedingsmiddel een novel food is. In Nederland is het Ministerie van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit verantwoordelijk, maar aanvragen kunnen worden ingediend bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen.

Als het niet al is toegelaten of niet onder de regeling valt, kan het bedrijf een aanvraag indienen bij de Europese Commissie. Zodra een aanvraag is ingediend heeft de EC een maand om het traject in gang te zetten. De Europese Commissie controleert dan of de aanvraag binnen de Novel Food Regulation valt en of de aanvraag aan alle vereisten voldoet. Daarna krijgt de Efsa negen maanden om te onderzoeken of het product/ingrediënt veilig is.

Wanneer vastgesteld is dat het product veilig is om te consumeren, moet de EC de aanvraag nog officieel goedkeuren. Hiervoor heeft de Commissie zeven maanden de tijd en dit kan verlengd worden. In die tijd vraagt de Commissie advies aan het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders. Hierin zijn alle lidstaten ook vertegenwoordigd en hebben ook een veto in de toelating van Novel Food. Daarnaast moet ook de Europese Raad voor toelating op de markt stemmen. 55% van de Raad moet toestemmen voor toelating en die 55% moet 65% van de Europese inwoners representeren. Het is dus handig als een aantal grote Europese landen achter de toelating staan.

Als alle stappen zijn doorlopen, wordt het voedingsmiddel bijgeschreven op de Unielijst.

Hoe verschilt de Europese toelating met die in het buitenland?

In beginsel lijken de toelatingen op elkaar. Het doel is nog steeds bepalen of het voedingsmiddel veilig is voor consumptie. Wat het verschil maakt, is dat bij de Europese toelating meerdere actoren betrokken zijn, zoals de verschillende lidstaten. Die hebben een grote rol in de Novel Food-aanvraag, want zij zijn het primaire aanspreekpunt tijdens de beoordeling. Daarnaast zijn de landen vertegenwoordigd in de Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders. In landen als Canada, Singapore of de Verenigde Staten is dit in mindere mate het geval, maar is het nog steeds een langdurig proces.

Lees ook: Kweekvleesbedrijf Aleph Farms dient eerste Europese aanvraag in

Waar het in Europa gemiddeld tussen de 7 en 24 maanden duurt voordat een Novel Food voedingsmiddel op de markt gebracht kan worden, is dit in Canada aanzienlijk korter: maximaal 90 dagen. In de VS duurt een aanvraag gemiddeld twee jaar. Singapore, het land waar veel producenten eerst een aanvraag indienen, duurt het gemiddeld 9 tot 12 maanden voordat een product wordt goedgekeurd.

Sinds de brexit is de aanvraagprocedure in het Verenigd Koninkrijk iets veranderd, maar lijkt nog steeds sterk op de Europese toelating. Alle producten die in de EU zijn goedgekeurd, zijn ook in het VK nog goedgekeurd. Zodra het voedingsmiddel voedselveilig is, moeten de ministers instemmen met de toelating. De Britse Food Safety Association (FSA) heeft op dit moment moeite met het wegwerken van de Novel Food-aanvragen. Het kijkt daarom ook naar de mogelijkheid voor een versimpelde toelating voor voedingsmiddelen die ergens anders op de wereld al zijn toegelaten.

Als een product is toegelaten, kan het dan altijd verkocht worden?

De Europese Commissie heeft de mogelijkheid om op ieder gewenst moment de toelating terug te trekken. Tijdens de procedure, maar ook als het product al is toegelaten. Als het proces wordt stopgezet, moet de Commissie rekening houden met de standpunten van lidstaten, de mening van de Efsa en alle andere ‘legitieme relevante factoren’. De aanvrager kan zijn aanvraag ook te allen tijde intrekken.

Kan een lidstaat een Novel Food verbieden?

Nee, een lidstaat kan de verkoop van een toegelaten Novel Food niet verbieden. De Novel Food Verordering is geharmoniseerd en dat betekent dat wanneer een voedingsmiddel is toegelaten, het in alle Europese Lidstaten verkocht kan worden. Als een lidstaat een voedingsmiddel niet veilig acht, mag het de verkoop wel opschorten. De lidstaat moet de Commissie hiervan op de hoogte stellen zodat deze onderzoek kan doen naar de voedselveiligheid van het middel.